備受關注的《藥品召回管理辦法》已正式公布施行。
該辦法規定，藥品召回是指藥品生産企業，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規定程序收回已上市銷售的存在安全隐患的藥品。安全隐患，是指由于研發、生産等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。對發現有可能對健康帶來危害的藥品及時采取召回措施，有利于保護公衆用藥安全。已經确認為假藥劣藥的，不适用召回程序。藥品召回分兩類、三級，有利于風險控制。兩類即主動召回和責令召回。其中，責令召回是指藥品監管部門經過調查評估，認為存在安全隐患，藥品生産企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生産企業召回藥品。三級是根據藥品安全隐患的嚴重程度來區分的。一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是針對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是針對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
《藥品召回管理辦法》強化了企業責任，充分體現藥品安全企業第一責任人意識。《藥品召回管理辦法》規定，藥品生産企業是藥品召回的主體，藥品生産企業應當建立和完善藥品召回制度，建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監視系統，同時明确了生産企業實施“主動召回”和“責令召回”的程序要求。《藥品召回管理辦法》規定，藥品生産企業在作出藥品召回決定後，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時内，二級召回在48小時内，三級召回在72小時内，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監管部門報告。
根據《藥品召回管理辦法》，對積極履行召回義務的企業可減免處罰，但不免除其依法應當承擔的其他法律責任。而對發現藥品存在安全隐患而不主動召回藥品的企業，責令其召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重後果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生産許可證》。《藥品召回管理辦法》明确，進口藥品的境外制藥廠商與境内藥品生産企業一樣是藥品召回的責任主體，履行相同的義務。進口藥品需要在境内進行召回的，由進口單位按照本辦法的規定負責具體實施。為使藥品監管部門及時掌握進口藥品在國外的召回情況，本辦法明确了“進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的，應當及時報告國家食品藥品監督管理局”的報告義務。《藥品召回管理辦法》還規定，藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生産企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隐患的藥品；發現藥品存在安全隐患的，應當立即停止銷售或者使用，通知藥品生産企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。
依據《藥品召回管理辦法》，藥品監管部門及時對召回效果進行評價。認為企業召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，應當要求藥品生産企業重新召回或者擴大召回範圍。必要時，可以要求藥品生産企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。同時，國家食品藥品監管局和省（區、市）藥品監管部門應當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隐患的藥品信息和藥品召回的情況。
信息來源：國家食品藥品監督管理局
